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Titel
Text copied to clipboard!Regulatory Affairs Associate
Beschreibung
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Wir suchen einen Regulatory Affairs Associate, der unser Team bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie für die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdokumenten verantwortlich. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen sowie externen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumentationen, einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und Änderungsanträgen. Sie überwachen regulatorische Entwicklungen und bewerten deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte. Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden, um Genehmigungen und Zulassungen zu erhalten.
Ein weiterer wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen in den Entwicklungs- und Herstellungsprozessen berücksichtigt werden. Sie helfen bei der Implementierung neuer regulatorischer Strategien und stellen sicher, dass alle relevanten Dokumente und Prozesse den aktuellen gesetzlichen Vorgaben entsprechen.
Sie sollten über ein ausgeprägtes Verständnis für regulatorische Anforderungen in der Pharma-, Medizinprodukte- oder Biotechnologiebranche verfügen. Erfahrung mit internationalen Vorschriften wie FDA, EMA oder ISO-Normen ist von Vorteil. Zudem sind analytische Fähigkeiten, eine strukturierte Arbeitsweise und eine hohe Detailgenauigkeit erforderlich.
Wenn Sie eine spannende Herausforderung in einem dynamischen Umfeld suchen und gerne mit regulatorischen Anforderungen arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumente
- Überwachung und Analyse regulatorischer Änderungen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Pflege und Aktualisierung regulatorischer Datenbanken
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biowissenschaften oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Kenntnisse internationaler regulatorischer Vorschriften (z. B. FDA, EMA, ISO)
- Analytische und detailorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken und Dokumentationssystemen
- Teamfähigkeit und eigenständige Arbeitsweise
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrung haben Sie mit regulatorischen Einreichungen?
- Wie bleiben Sie über regulatorische Änderungen informiert?
- Können Sie ein Beispiel für eine Herausforderung im Bereich Regulatory Affairs nennen und wie Sie diese gelöst haben?
- Welche internationalen Vorschriften sind Ihnen bekannt?
- Wie gehen Sie mit engen Fristen und mehreren Projekten gleichzeitig um?
